Quais os procedimentos para produção dos medicamentos genéricos?

Após definida a fórmula e o processo de produção, a empresa deverá cumprir uma série requisitos junto à Anvisa, cumprindo todas as disposições da Resolução nº 135, de 29 de maio de 2003, que são: 

1 – Medidas pré-registro:
– a empresa terá que consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa; 
– solicitar a licença de importação de medicamentos para realização de ensaios in vitro e in vivo;
– apresentar notificação de produção de lotes-pilotos conforme guia; 
– facultado a empresa apresentação do protocolo de estudo de bioequivalência.

2 – Medidas de Registro: a empresa terá que apresentar toda documentação exigida pela Legislação vigente, como:
– alvará de funcionamento;
– certificado de Boas Práticas de Fabricação;
– certificado de responsabilidade técnica;
– Relatório técnico do fármaco, contendo aspectos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, toxicológicos, resultados de estudos clínicos realizados.

Caso o parecer do técnico seja favorável, após análise completa do processo, o medicamento será considerado genérico e terá seu registro publicado no DOU (Diário Oficial da União), após o que, poderá ser comercializado, constando em sua embalagem os dizeres: “Medicamento Genérico, Lei 9.787/99”.

3 – Medidas de Pós-registro: após a publicação do registro do produto, a empresa deverá comunicar à Anvisa, entre outros procedimentos, a distribuição de no mínimo 03 lotes para que a Agência, a seu critério, faça apreensão para análise de controle da qualidade e, para os lotes produzidos e distribuídos mensalmente e periodicamente, enviar relatórios informando a ocorrência de reações adversas, para garantia do monitoramento da segurança e eficácia do medicamento genérico.

Importante: Os profissionais de saúde, especialmente médicos e farmacêuticos, deverão comunicar à ANVISA, a ocorrência de reações adversas e/ou ineficácia terapêutica.

Fonte: Medicamentos Genéricos – Anvisa