Após definida a fórmula e o processo de produção, a empresa deverá cumprir uma série requisitos junto à Anvisa, cumprindo todas as disposições da Resolução nº 135, de 29 de maio de 2003, que são: 

1 – Medidas pré-registro:
– a empresa terá que consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa; 
– solicitar a licença de importação de medicamentos para realização de ensaios in vitro e in vivo;
– apresentar notificação de produção de lotes-pilotos conforme guia; 
– facultado a empresa apresentação do protocolo de estudo de bioequivalência.

2 – Medidas de Registro: a empresa terá que apresentar toda documentação exigida pela Legislação vigente, como:
– alvará de funcionamento;
– certificado de Boas Práticas de Fabricação;
– certificado de responsabilidade técnica;
– Relatório técnico do fármaco, contendo aspectos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, toxicológicos, resultados de estudos clínicos realizados.

Caso o parecer do técnico seja favorável, após análise completa do processo, o medicamento será considerado genérico e terá seu registro publicado no DOU (Diário Oficial da União), após o que, poderá ser comercializado, constando em sua embalagem os dizeres: “Medicamento Genérico, Lei 9.787/99”.

3 – Medidas de Pós-registro: após a publicação do registro do produto, a empresa deverá comunicar à Anvisa, entre outros procedimentos, a distribuição de no mínimo 03 lotes para que a Agência, a seu critério, faça apreensão para análise de controle da qualidade e, para os lotes produzidos e distribuídos mensalmente e periodicamente, enviar relatórios informando a ocorrência de reações adversas, para garantia do monitoramento da segurança e eficácia do medicamento genérico.

Importante: Os profissionais de saúde, especialmente médicos e farmacêuticos, deverão comunicar à ANVISA, a ocorrência de reações adversas e/ou ineficácia terapêutica.

– A previsão de que 35 bilhões de dólares em patentes de medicamentos expiram nos próximos anos;

– O crescimento dos custos de saúde;

– O envelhecimento da população, com aumento das doenças crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde;

– A disseminação das novas e custosas tecnologias médicas e

– O decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de vida da população.

A Indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos – primeiro país a adotar essa política – onde os medicamentos genéricos representam atualmente 72% do receituário médico e entram no mercado, em média, três meses após expiração da patente.

Posteriormente, muitos países da Europa também adotaram a Política dos Genéricos. Isso há mais de 20 anos.

Os genéricos são bem aceitos nos Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Grã-Bretanha e Holanda. EUA, Japão e Alemanha representam 60% do mercado mundial de genéricos. Outros países de destaque na comercialização de medicamentos genéricos são: Reino Unido (50%), Dinamarca (22%), Holanda (14,5%), Áustria (8,7%), Finlândia (7,8%), Itália (7,5%), Bélgica (5,9%).

Muitos países têm adotado políticas agressivas de promoção dos genéricos, como forma de propiciar à população medicamentos com preços mais acessíveis e reduzir gastos com a Assistência Farmacêutica.

A experiência internacional mostra que os maiores êxitos obtidos na promoção dos genéricos, têm ocorrido nos países onde as ações são direcionadas para influenciar o comportamento dos médicos, através de informações eficientes que comprovam a qualidade e a confiabilidade desses medicamentos. 

A eficácia e baixo custo dos genéricos (mais baratos que os medicamentos de marca) têm incentivado a competição dos produtores de genéricos, o que tem levado empresas detentoras de patentes a introduzir algum tipo mudança em seus principais produtos. Ex.: introdução de algum mecanismo de liberação prolongada, forma de apresentação diferente ou acréscimo de uma substância, que pouco ou nada afeta a ação do medicamento.

De acordo com a Resolução nº 135, de 29/05/2003 será permitido ao farmacêutico a substituição do medicamento de referência prescrito, EXCLUSIVAMENTE, pelo genérico correspondente e, neste caso, deve apor seu carimbo, constando do seu nome, inscrição no CRF, datar e assinar. Todavia, as restrições expressas pelo prescritor, de próprio punho, deverão ser observadas.

Prescrição utilizando nome genérico: somente será permitida dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondente.

É dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer orientação necessária ao uso racional de medicamentos.

A substituição de medicamentos é permitida somente entre o medicamento genérico e o de referência, baseada na lista de medicamentos genéricos aprovados pela Anvisa.

Qualquer medicamento: de marca, similar ou genérico – exceto os de venda livre – deverão ser vendidos mediante prescrição médica.
No serviço público de saúde – SUS, os profissionais têm a obrigatoriedade de prescrever os medicamentos pela denominação genérica.
No serviço privado de saúde, a prescrição fica a critério do médico responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial. Caso o prescritor tenha ressalvas quanto a substiuição de medicamentos, deve explicitá-las na própria prescrição, de próprio punho, de forma clara, legível e inequívoca.

Os medicamentos de referência e os similares são comercializados por um nome de marca. Os genéricos são comercializados pelo nome do princípio ativo e têm impresso, nas embalagens, uma tarja amarela com a letra “G” em destaque e os dizeres: “Medicamento Genérico – Lei nº 9.787, de 1999”, conforme Resolução – RDC 333, de 19 de novembro de 2003.

Atualmente existem no mercado três tipos de medicamentos em circulação: os genéricos, os medicamentos de referência, ou inovadores, e os similares.

Porque os fabricantes de medicamentos genéricos copiam um determinado medicamento – não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento – visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação. Além disso, os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada, o que também reduz os custos do medicamento.

O farmacêutico terá o campo de atuação ampliado, pois contribuirá para o uso racional e adequado dos medicamentos. Haverão novas possibilidades de trabalho pela realização de atividades, como: o desenvolvimento de metodologia analítica, a validação de processos de produção e o desenvolvimento farmacotécnico voltado à garantia de intercambialidade. Já o consumidor ganha acesso a remédios de excelente qualidade por preços bem menores.

Os genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de referência, visto que são realizados testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, previamente à concessão do registro pela Anvisa. Esses testes são realizados em laboratórios de instituições como USP (Universidade de São Paulo), UNICAMP (Universidade de Campinas), UFC (Universidade Federal do Ceará), Santa Casa do Rio de Janeiro e outras. Informações adicionais podem ser obtidas na sessão “Centros de Bioequivalência” e “Laboratórios e Centros habilitados – Equivalência Farmacêutica”. O responsável pela garantia da qualidade do medicamento é o fabricante. Compete à Anvisa monitorar a qualidade assegurada pelo fabricante e as condições de bioequivalência, através de inspeções sanitárias sistemáticas.

Até pouco tempo, o Brasil não reconhecia patentes de medicamentos. A cópia era permitida e podia ocorrer simultaneamente ao lançamento do produto no mercado internacional, sem exigência de testes de equivalência (equivalência farmacêutica e/ou terapêutica). Desta forma, não houve desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil, apenas dos medicamentos similares.

A partir de 1999, o Brasil passou a respeitar patentes na área de medicamentos e instituiu o genérico. Essas patentes são concedidas aos respectivos laboratórios que pesquisam um princípio ativo ou uma molécula e documentam cientificamente e clinicamente suas propriedades, estabelecendo parâmetros de utilização do produto.

Essas patentes são concedidas por até 20 anos. Vencida a patente, essa tecnologia passa a ser de domínio público, quando poderão ser registrados medicamentos genéricos.

– Oferecer à população medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência;

– Disponibilizar medicamentos de menor preço, visto que os fabricantes de genéricos não precisam investir em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem em propaganda;

– Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);

– Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos;

– Fortalecer a indústria nacional;

– Mudar o comportamento dos profissionais de saúde (prescritores e dispensadores);

– Proporcionar o desenvolvimento tecnológico das indústrias e, conseqüentemente, do país.

Veja o quadro para ver como a implementação foi feita.

O ponto central dessas ações está inserido entre as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos, aprovada em outubro de 1998 Portaria GM nº 3.916/98, instrumento que passou a nortear todas as ações do Ministério da Saúde, na área de medicamentos para o setor público. Assim, em 10 de fevereiro de 1999, com a Lei 9.787, estabeleceu-se as bases legais para os medicamentos genéricos e atribuições de poderes à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para regulamentação das condições de registro e controle de qualidade. Até então, não existiam genéricos no País, somente medicamentos de marca e similares, utilizando a denominação genérica. Demais ações foram implementadas por área, veja o quadro.

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.