Medicamentos Genéricos
Alternativa Farmacêutica
Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, não necessariamente na mesma dosagem, forma farmacêutica, natureza química (éster, sal, base), porém, oferecem a mesma atividade terapêutica. Ex: tetraciclina fosfato e tetraciclina cloridrato, equivalentes à 250mg de tetraciclina base.
Alternativa Terapêutica
Medicamentos que contêm diferentes princípios ativos, indicados para um mesmo objetivo terapêutico ou clínico, mesma indicação e, espera-se que tenha o mesmo efeito terapêutico.
Biodisponibilidade
Característica relacionada à eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e quantidade do princípio ativo ou fármaco, contido no medicamento, que alcança a circulação geral.
Para medicamentos administrados via intravenosa, essa propriedade não existe porque o processo de absorção não ocorre por essa via de administração.
Assim como os estudos clínicos são úteis para determinar a segurança e eficácia terapêutica, os estudos de biodisponibilidade são úteis para definir, em termos de medicamentos, como sua formulação afeta a farmacocinética do princípio ativo, requisito indispensável para avaliar a qualidade de um medicamento.
Bioequivalência
É o estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados em uma mesma via extravascular. Avalia os parâmetros relacionados à absorção do fármaco, a partir da forma farmacêutica administrada, contendo a mesma dosagem e mesmo desenho experimental.
Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponiblidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes, após administração na mesma dosagem.
Segundo o FDA-USA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos), produtos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas que, ao serem administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais, não demonstram diferenças significativas na quantidade de fármaco absorvido e velocidade de absorção.
Denominação Genérica
Nome de aceitação universal, usado para distinguir um princípio ativo não amparado por marca comercial. Geralmente corresponde à DCB (Denominação Comum Brasileira), ou DCI (denominação Comum Internacional), recomendada pela OMS.
Equivalência
Relação estabelecida em termos de biodisponibilidade - resposta terapêutica entre diferentes medicamentos. Podem ser:
Equivalência Farmacêutica
Medicamento que, em comparação ao de referência, apresenta quantidades idênticas de princípio ativo, forma farmacêutica, obedece os mesmos padrões de qualidade, especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira, administração pela mesma via e, não necessariamente, mesmos excipientes.
Equivalentes Farmacêuticos/Químicos
São medicamentos que apresentam mesmo princípio ativo ou fármacos, mesma natureza química (mesma base, mesmo sal, éster ou derivado químico), mesma forma farmacêutica, mesmas especificações farmacopéicas (identidade, pureza, potência, concentração, desintegração, dosagem e via de administração), mas podem diferir em excipientes, cor, sabor, forma, agentes de conservação, envase, tempo de vida útil dentro de certos limites. Em conseqüência, podem mostrar diferentes biodisponibilidades e, às vezes, é necessário comprovar suas propriedades in vitro.
Equivalentes Terapêuticos
São medicamentos que contêm o mesmo composto terapeuticamente ativo, devendo, portanto, produzir o mesmo efeito terapêutico e a mesma potencialidade de efeitos adversos. Devem ser seguros, eficazes e bioequivalentes. Podem diferir em algumas características, como cor, sabor, configuração, agentes conservantes e envase.
Fármaco/P.A.
Substância principal da formulação do medicamento, responsável pelo efeito terapêutico. Composto químico obtido por extração, purificação, síntese ou semi-síntese.
Medicamento
Forma farmacêutica acabada, contendo o princípio ativo ou fármaco, apresentado em variadas formas farmacêuticas: cápsula, líquido, comprimido, etc.
Medicamento Genérico
Produto igual ou comparável ao de referência (ou inovador ou original ou de marca) em quantidade de princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, modo de administração e qualidade, que pretende ser com ele intercambiável. É geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente e de direitos de exclusividade, comprovando sua eficácia, segurança e qualidade através de testes de biodisponibilidade e equivalência terapêutica. O medicamento genéricos é designado conforme a DCB ou, na ausência, a DCI.
Medicamentos Isentos de Ensaio de Bioequivalência
- Os medicamentos que se enquadram nas situações listadas abaixo estão isentos de testes de bioequivalência sendo, por isso, analisados mais rapidamente.
- medicamentos cujos fármacos apresentem alta solubilidade e permeabilidade;
- biodisponibilidade absoluta (F) superior a 90% e dissolução, a partir da forma farmacêutica, maior que 85% em até 15 min;
- formulações parenterais (IV, IM, SC, IT) sob forma de soluções aquosas;
- solução de uso oral (sem excipientes que afetem a motilidade ou absorção);
- pós para reconstituição;
- soluções aquosas oftálmicas, produtos tópicos e otológicos;
- medicamentos para uso tópico não sistêmico;
- produtos para inalação e sprays nasais;
- medicamentos de uso oral com fármacos não absorvíveis;
- produtos biológicos ou oriundos de biotecnologia.
Medicamento de Referência (ou Inovador, de Marca, ou Original)
Produto comercializado há bastante tempo no mercado, com o qual outros medicamentos pretendem ser intercambiáveis. Para esses medicamentos houve a necessidade de investimento em pesquisa e sua eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade, são comprovadas e reconhecidas pela autoridade sanitária nacional.
Quando o inovador ou referência não possuir registro no País, considera-se referência o produto líder de mercado, com eficácia, segurança e padrões de qualidade comprovados.
Medicamento Similar
Medicamento que utiliza denominação genérica, apresenta o mesmo fármaco, concentração, forma farmacêutica e via de administração que o medicamento de referência ou de marca, mas não tem com ele, comprovada sua bioequivalência. Não podendo, por isso, ser com ele intercambiável. Somente o medicamento genérico.
Nome de Marca
Nome de registro do produto. Propriedade privada do fabricante, que possui direitos de patente sobre a sua comercialização. Razão social utilizada para diferenciação dos competidores do mercado.
Nome Químico
Denominação empregada para indicar a estrutura química do fármaco, segundo as regras da IUPAC.
Produto Farmacêutico Intercambiável
Produto equivalente terapeuticamente a um medicamento de referência.
