Anvisa define novas diretrizes para importação de insumos de canetas GLP-1

Agência divulga regras para importadores de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) de medicamentos agonistas do GLP-1, buscando reforçar controle e rastreabilidade. A Anvisa emitiu orientações detalhadas para as empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) destinados à produção de medicamentos agonistas do receptor GLP-1, como aqueles usados em canetas injetáveis para diabetes e emagrecimento. O objetivo é reforçar requisitos de qualidade, certificação, rastreabilidade e conformidade com normas sanitárias. As novas regras exigem que os importadores apresentem documentação técnica robusta sobre os IFAs, incluindo certificados de boas práticas, origem, pureza, riscos e compatibilidade com a formulação final. Também foram fixadas normas específicas para transporte, armazenamento e controle de impurezas nessa cadeia de suprimentos. Essa medida vem no contexto do crescente uso desses medicamentos e disputas regulatórias que envolvem manipulação, patentes e produção nacional — temas sensíveis no mercado de canetas “emagrecedoras”. Ao mesmo tempo, busca-se equilibrar segurança sanitária com estímulo ao acesso e competitividade no setor. Embora as diretrizes não restrinjam diretamente o uso dos medicamentos, elas elevam a exigência de conformidade para todos os elos da cadeia produtiva, o que pode impactar prazos, custos e estratégias de empresas envolvidas no segmento.